中藥新藥上市不斷加速 政策支持成行業(yè)發(fā)展催化劑

7月5日，在國務(wù)院新聞辦公室舉行的“quanwei部門(mén)話(huà)開(kāi)局"系列主題新聞發(fā)布會(huì )上，國家藥品監督管理局副局長(cháng)趙軍寧提到，在政策“加持"下，我國中藥新藥臨床試驗和上市申請數量、批準數量同步增加，2018年至今，已有31款中藥新藥獲批上市。

　　除了審評審批不斷加速外，趙軍寧同樣提到了中藥標準體系的日益健全以及對于中藥全產(chǎn)業(yè)鏈的質(zhì)量把控。其強調，接下來(lái)藥監局將強化中藥監管制度研究，構建中藥標準管理體系，以及全面落實(shí)藥品安全鞏固提升行動(dòng)方案。

　　隨著(zhù)行業(yè)一系列相關(guān)政策出臺，中藥創(chuàng )新產(chǎn)業(yè)正駛入發(fā)展快車(chē)道。

　　審批和臨床試驗數量創(chuàng )新高

　　從申報端來(lái)看，2023年上半年中藥新藥臨床試驗申請受理數量為54件，較2022年同期增長(cháng)64%，創(chuàng )下新高，有望為后期中藥新藥上市形成儲備。

　　根據2021年開(kāi)始實(shí)施的《中藥注冊分類(lèi)及申報資料要求》，中藥注冊被劃分為中藥創(chuàng )新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑、同名同方藥等幾大類(lèi)，前三類(lèi)都屬于中藥新藥。上半年已申報的中藥新藥中，38件申報為1類(lèi)中藥創(chuàng )新藥。

　　如果說(shuō)臨床試驗數量同比增高代表著(zhù)研發(fā)加速，那逐年增加的新藥獲批上市數量則意味著(zhù)審評審批效率的提升，在這兩項關(guān)鍵數據背后，是產(chǎn)業(yè)對于部分重磅產(chǎn)品的落地呼之欲出。

　　一位中藥行業(yè)從業(yè)者對《華夏時(shí)報》記者表示，相比生物藥和化藥，中藥在一些慢性疾病上比較有優(yōu)勢，行業(yè)內主流的研發(fā)方向也集中在例如心腦血管疾病、糖尿病、感冒和呼吸道疾病等等。在設計臨床試驗時(shí)，相比化藥等規范的臨床試驗標準，中藥的研發(fā)和臨床試驗如何很多時(shí)候是“生搬硬套"化藥等品類(lèi)的標準而不是為中藥行業(yè)“量身打造"，這也是需要從業(yè)者和監管探討的方向。

　　從數量上來(lái)看，中藥新藥的上市速度也在不斷加強，2021年是近年來(lái)中藥創(chuàng )新藥獲批數量的分水嶺。

　　2020年國內僅有3款中藥創(chuàng )新藥獲批上市，約占當年獲批上市的創(chuàng )新藥數量的5%左右，分別是以嶺藥業(yè)的連花輕咳片、康緣藥業(yè)的jingushenshenmetie、五和博澳的jian片。2021年獲批上市的中藥新藥上市數量則達到12款，其中7個(gè)為1.1類(lèi)新藥，2022年獲批上市的中藥新藥數量略有下降，分別為是淫羊藿素軟膠囊、廣金錢(qián)草總黃酮膠囊、散寒化濕顆粒、黃蜀葵花總黃酮口腔貼片、復方制劑苓桂術(shù)甘顆粒、芪膠調經(jīng)顆粒以及參葛補shen膠囊7款中藥創(chuàng )新藥。

　　中藥新藥獲批上市“加速度"的背后，離不開(kāi)一系列政策對于捋順中藥新藥的分類(lèi)和審評審批制度優(yōu)化為行業(yè)發(fā)展提供的有利條件。

　　支付端帶來(lái)重要市場(chǎng)擴容潛力

　　7月1日起，國家藥監局組織制定的《中藥注冊管理專(zhuān)門(mén)規定》開(kāi)始施行，這一規定下發(fā)的目的是促進(jìn)中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展，遵循中醫藥研究規律，加強中藥新藥研制與注冊管理。

　　《中藥注冊管理專(zhuān)門(mén)規定》中提出，自實(shí)施起3年內中藥說(shuō)明書(shū)【禁忌】、【不良反應】、【注意事項】中任何一項為“尚不明確"的，依法不予再注冊，在供給端對中藥注冊進(jìn)行了更為嚴格的規定，這有助于加強行業(yè)內“優(yōu)勝劣汰"的競爭格局，對于中小型企業(yè)同樣也是挑戰。

　　為做好《專(zhuān)門(mén)規定》的落地實(shí)施，助力中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，中國中醫藥科技發(fā)展中心（國家中醫藥管理局人才交流中心）、中國中藥協(xié)會(huì )定于2023年7月22日在江蘇省昆山市共同主辦“中藥監管新政實(shí)施與產(chǎn)業(yè)發(fā)展培訓會(huì )"，以促進(jìn)各級政產(chǎn)學(xué)研單位對新政的深入理解與貫徹實(shí)施，充分發(fā)揮政策優(yōu)勢，加快中藥研發(fā)。

　　不同于除了傳統的產(chǎn)學(xué)研一體化探討話(huà)題，中藥協(xié)會(huì )此次活動(dòng)特意設置為“政產(chǎn)學(xué)研"相關(guān)內容，這也凸顯了相關(guān)政策在產(chǎn)業(yè)迭代過(guò)程中的不可huoque性。中藥協(xié)會(huì )相關(guān)工作人員表示，昆山只是系列活動(dòng)的第一站，未來(lái)中藥協(xié)會(huì )還將組織一系列內容，通過(guò)對于行業(yè)新政和新動(dòng)向的持續探討交流，形成對產(chǎn)業(yè)強有力支撐的平臺。

　　政策驅動(dòng)下，醫保局、藥品審評局等多個(gè)部門(mén)聯(lián)動(dòng)，對于以中藥創(chuàng )新藥為代表的中藥新藥來(lái)說(shuō)無(wú)疑帶來(lái)了更多機遇。

　　從支付端來(lái)看，中藥領(lǐng)域也有著(zhù)得天獨厚的優(yōu)勢地位。無(wú)論是此前發(fā)布的中醫醫療機構可暫不實(shí)行DRG付費的措施，還是中成藥集采相對溫和的降價(jià)幅度，都為中藥市場(chǎng)的支付預期形成了良好的保證。

　　短期來(lái)看，政策變化帶來(lái)的“春風(fēng)"顯然吹暖了中藥領(lǐng)域的活力，而從長(cháng)期來(lái)看，作為不同于化藥等創(chuàng )新藥的傳統醫藥板塊，中藥領(lǐng)域的市場(chǎng)潛力隨著(zhù)行業(yè)集中度不斷提升而迅速擴容無(wú)疑是規模效應的另一種體現。

　　此外，基藥目錄調整在即，這也為中藥新藥以及中藥du家品種打開(kāi)院內市場(chǎng)提供了動(dòng)能，有望帶來(lái)持續放量。

　　趙軍寧在新聞發(fā)布會(huì )上提到，接下來(lái)相關(guān)部門(mén)將通過(guò)對中藥創(chuàng )新藥采取研審聯(lián)動(dòng)、靠前服務(wù)等方式，由以前的后端加速轉變?yōu)槿碳铀?，進(jìn)一步激發(fā)中藥創(chuàng )新發(fā)展新活力。此外還將針對中藥特點(diǎn)，加強對中藥標準的全生命周期管理。

　　政策的相繼出臺對于中藥玩家來(lái)說(shuō)無(wú)疑是提高行業(yè)“門(mén)檻"的新一輪挑戰，但從現有市場(chǎng)分布情況來(lái)看，中藥行業(yè)“卷"的程度有限，利潤空間也不容小覷，大玩家數量同樣有限。

　　隨著(zhù)監管端和支付端的持續發(fā)力，或許會(huì )改寫(xiě)當前中藥市場(chǎng)的競爭格局。